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의약품 안전성 서한 배포 알림(도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제)

2019-05-23 09:35

식품의약품안전처에서는 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과를 삭제할 예정임을 알리는 안전성 서한을 붙임과 같이 배포하였기에 안내해드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
* 도네페질
❍ 삭제되는 효능․효과: 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선
❍ 유지되는 효능․효과: 알츠하이머형 치매 증상의 치료
 
* 아세틸엘카르니틴
❍ 삭제되는 효능․효과: 일차적 퇴행성 질환
❍ 유지되는 효능․효과: 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환*
* 재평가를 위한 임상시험 진행 중(~‘21.1.25.)
 
- 원내해당품목 -
성분 약품명 처방코드 제약회사
Donepezil HCl Aricept 5mg MARI 대웅제약
Aricept 10mg MARI10 대웅제약
Aricept Evess 5mg MARIEV 대웅제약
Aricept Evess 10mg MARIEV10 대웅제약
Neurocept 5mg MNEURO5 고려제약
Neurocept 10mg MNEURO10 고려제약
Acetyl-L-carnitine Nicetile Tab 500mg MNICET 동아에스티
Nicetile powder 500mg/1.5g MNICEPOW 동아에스티
Carnitil Tab 500mg MCARNI 한미약품

붙 임 : 안전성 서한(도네페질 아세틸엘카르니틴)(최종) 1부. 끝.

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