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라니티딘 성분 제제 처방 잠정 중지 및 의약품 안전성 서한 배포 알림

2019-10-01 17:16

식품의약품안전처에서 라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치하는 내용의 안전성 서한을 붙임과 같이 배포하였기에 안내해드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
- 주요내용 -
❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 등 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인
‧ 해당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함
‧ 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임
❍ 전문가를 위한 권고사항
‧ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함
‧ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
❍ 환자를 위한 권고사항
‧ 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것
‧ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것
- 원내해당품목 -
성분 약품명 처방코드 제약회사 상태
Ranitidine Ranibig 75mg MRANB75 한미약품 처방중지
Curan 150mg MCURAN 일동제약
Urantac inj 100mg/4mL IURAN 환인제약
Ranitidine/Sucralfate/
Tripotassium dicitrato bismuthate
Albis 75/300/100mg MALBIS 대웅제약
Albis D 150/600/200mg MALBISD 대웅제약

붙 임 : 의약품 안전성 서한(라니티딘 관련) 및 관련 FAQ 각 1부. 끝.
 

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