공지사항
홈 > 공지사항
의약품 안전성 서한 배포 알림(히드로클로로티아지드 함유 제제)
2018-12-10 10:55
식품의약품안전처에서 ‘히드로클로로티아지드’제제 장기 복용 시 비흑색종 피부암 발생 위험 증가를 알리는 안전성서한을 붙임과 같이 배포하였기에 안내해드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 주요내용 -
붙 임 : 의약품 안전성 서한(히드로클로로티아지드 함유 제제) 1부. 끝.
- 원내해당품목 -
성분 | 약품명 | 처방코드 | 제약회사 |
Hydrochlorothiazide(HCTZ) | Dichlozid 25mg | MDICHLO | 유한양행 |
Amlodipine besylate /Olmesartan/HCTZ |
Sevikar HCT 5/20/12.5mg | MSEVH520 | 한국다이이찌산쿄 |
Sevikar HCT 5/40/12.5mg | MSEVH540 | ||
Sevikar HCT 10/40/12.5mg | MSEVH104 | ||
Candesartan cilexetil/HCTZ | Desartan plus Tab 16mg/12.5mg | MDESAPL | 한미약품 |
Eprosartan/HCTZ | Teveten plus 600/12.5mg | MTEVEPL | 한독 |
Fimasartan/HCTZ | LaCor 60/12.5mg | MLACOR | 동화약품 |
Irbesartan/HCTZ | CoAprovel 150/12.5mg | MCOAP15 | 한독 |
CoAprovel 300/12.5mg | MCOAP30 | ||
Losartan potassium/HCTZ | Cozaar plus 50/12.5mg | MCOZAPL | 한국엠에스디 |
Cozaar plus PRO 100/12.5mg | MCOZAPRO | ||
Sarlotan plus F Tab 100/25mg | MSALOPLF | 종근당 | |
Olmesartan Medoxomil/HCTZ | Olmetec plus 20/12.5mg | MOLMEPL | 대웅제약 |
Telmisartan/HCTZ | Telmisartan plus Tab 40/12.5mg | MTELMP4 | 일양약품 |
Telmisartan plus Tab 80/12.5mg | MTELMP8 | ||
Valsartan/HCTZ | Co-diopass Tab 80/12.5mg | MCODP812 | 일동제약 |
Co-Diovan Tab 160/12.5mg | MCODIO16 | 한국베링거인겔하임 |
- 주요내용 -
❍ 유럽 의약품청은 히드로클로로티아지드* 제제 고용량 누적 투여 후 비흑색종 피부암(non-melanoma skin cancer)** 발생 위험성이 증가할 수 있음을 허가사항에 반영하도록 권고 - 한 두 건의 역학 연구에서 히드로클로로티아지드와 비흑색종 피부암이 관련이 있는 것으로 나타남 * 이뇨제 성분으로 고혈압 치료와 부종에 사용 ** 비흑색종 피부암은 악성흑색종과는 구분되며, 기저세포암과 편평세포암이 있음. ❍ 전문가를 위한 권고사항 ‧ 히드로클로르티아지드를 투여 중인 환자들에게 비흑색종 피부암의 위험성이 증가할 수 있음을 알리시기 바람 ‧ 피부의 새로운 병변, 기존 병변의 변화 유무를 정기적으로 확인하고 피부암 기왕력이 있는 환자의 경우 히드로클로르티아지드 사용에 대한 신중한 재검토가 필요할 수 있음 ❍ 환자를 위한 권고사항 ‧ 복용 중 의심스러운 피부 병변이 있을 경우 의/약사와 상담하시기 바람 ‧ 햇빛 자외선 노출을 자제하고 노출 시 적절한 보호 수단을 사용하시길 바람 ‧ 복용 중인 제품을 임의로 중단하지 말고 담당 의사와 상의하시기 바람 ‧ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람 |
붙 임 : 의약품 안전성 서한(히드로클로로티아지드 함유 제제) 1부. 끝.