더 큰 사랑을 드리겠습니다.

공지사항

홈 > 공지사항

의약품 안전성 서한 배포 알림(히드로클로로티아지드 함유 제제)

2018-12-10 10:55

식품의약품안전처에서 ‘히드로클로로티아지드’제제 장기 복용 시 비흑색종 피부암 발생 위험 증가를 알리는 안전성서한을 붙임과 같이 배포하였기에 안내해드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
- 원내해당품목 -
성분 약품명 처방코드 제약회사
Hydrochlorothiazide(HCTZ) Dichlozid 25mg MDICHLO 유한양행
Amlodipine besylate
/Olmesartan/HCTZ
Sevikar HCT 5/20/12.5mg MSEVH520 한국다이이찌산쿄
Sevikar HCT 5/40/12.5mg MSEVH540
Sevikar HCT 10/40/12.5mg MSEVH104
Candesartan cilexetil/HCTZ Desartan plus Tab 16mg/12.5mg MDESAPL 한미약품
Eprosartan/HCTZ Teveten plus 600/12.5mg MTEVEPL 한독
Fimasartan/HCTZ LaCor 60/12.5mg MLACOR 동화약품
Irbesartan/HCTZ CoAprovel 150/12.5mg MCOAP15 한독
CoAprovel 300/12.5mg MCOAP30
Losartan potassium/HCTZ Cozaar plus 50/12.5mg MCOZAPL 한국엠에스디
Cozaar plus PRO 100/12.5mg MCOZAPRO
Sarlotan plus F Tab 100/25mg MSALOPLF 종근당
Olmesartan Medoxomil/HCTZ Olmetec plus 20/12.5mg MOLMEPL 대웅제약
Telmisartan/HCTZ Telmisartan plus Tab 40/12.5mg MTELMP4 일양약품
Telmisartan plus Tab 80/12.5mg MTELMP8
Valsartan/HCTZ Co-diopass Tab 80/12.5mg MCODP812 일동제약
Co-Diovan Tab 160/12.5mg MCODIO16 한국베링거인겔하임

- 주요내용 -
❍ 유럽 의약품청은 히드로클로로티아지드* 제제 고용량 누적 투여 후 비흑색종 피부암(non-melanoma skin cancer)** 발생 위험성이 증가할 수 있음을 허가사항에 반영하도록 권고
- 한 두 건의 역학 연구에서 히드로클로로티아지드와 비흑색종 피부암이 관련이 있는 것으로 나타남
* 이뇨제 성분으로 고혈압 치료와 부종에 사용
** 비흑색종 피부암은 악성흑색종과는 구분되며, 기저세포암과 편평세포암이 있음.
❍ 전문가를 위한 권고사항
‧ 히드로클로르티아지드를 투여 중인 환자들에게 비흑색종 피부암의 위험성이 증가할 수 있음을 알리시기 바람
‧ 피부의 새로운 병변, 기존 병변의 변화 유무를 정기적으로 확인하고 피부암 기왕력이 있는 환자의 경우 히드로클로르티아지드 사용에 대한 신중한 재검토가 필요할 수 있음
❍ 환자를 위한 권고사항
‧ 복용 중 의심스러운 피부 병변이 있을 경우 의/약사와 상담하시기 바람
‧ 햇빛 자외선 노출을 자제하고 노출 시 적절한 보호 수단을 사용하시길 바람
‧ 복용 중인 제품을 임의로 중단하지 말고 담당 의사와 상의하시기 바람
‧ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람

붙 임 : 의약품 안전성 서한(히드로클로로티아지드 함유 제제) 1부.  끝.

목록