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안전성 속보 배포-로사르탄 성분 함유 완제의약품 자진회수 관련 협조 요청

2021-12-10 14:42

1. 관련 : 가. 식품의약품안전서 의약품 안전성 속보(2021.12.7.)
나. 식품의약품안전처 보도참고자료(2021.12.7.)
2. 위와 관련하여 식품의약품안전처에서 고혈압치료제인 로사르탄 의약품에 대한 불순물 안전관리를 위하여 해당 성분 함유 의약품 제조 수입자에게 로사르탄 아지도 불순물* 시험검사 결과 제출을 지시하였고, 국내 유통품 중 일부에서 초과 검출(로사르탄 아지도 불순물의 1일 섭취허용량은 1.5㎍/일로 설정)되거나 초과 검출이 우려되어, 해당 제조번호 약품을 자진 회수하는 내용의 안전성 서한을 붙임과 같이 배포하였으며
* 5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazol
: 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물[변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질]
3. 건강보험심사평가원에서 로사르탄 성분 의약품 관리기준(안), FAQ, 재처방∙재조제 관련 세부안내를 공지하였기에 알려드리오니 관련 환자 진료 및 업무에 참고하시기 바랍니다.
 

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